Dr. Guillermo Kerz – Vicerrector Académico UCSF
Mg. María de los Ángeles Fernández – Coordinadora carrera de Farmacia UCSF
La carrera de Farmacia de la Universidad Católica de Santa Fe, comprometida con el bienestar de las personas y la sociedad, ofrece a la comunidad algunas reflexiones sobre la Ley de Medicamentos Genéricos. La misma, surge en el contexto donde el precio de las especialidades medicinales, también llamadas medicamentos, se incrementó de forma tal, que terminaría afectando la salud de la población, al no poder adquirir los medicamentos recetados para adherir al tratamiento farmacológico. Con el propósito de garantizar el derecho de los pacientes a decidir la marca de los medicamentos que necesitan, y así favorecer el acceso a un precio más asequible, se sancionó en el año 2002 la ley de genéricos de la Argentina (Ley 25.649).
Esta ley busca garantizar el acceso a los tratamientos farmacológicos a un menor costo, sin afectar la calidad ni la seguridad de los medicamentos. Los medicamentos genéricos son aquellos que tienen el mismo principio activo, forma farmacéutica, dosis y vía de administración que los medicamentos de marca comercial, pero se comercializan bajo el nombre del principio activo. La ley establece que los médicos deben prescribir los medicamentos por su nombre genérico y que las farmacias deben ofrecer al paciente todas las opciones disponibles, incluyendo las más económicas. De esta manera, se promueve la competencia entre los laboratorios y se beneficia al consumidor final.
La Ley establece:
- Las recetas médicas deben contener el nombre genérico de la sustancia del medicamento, aunque también se puede agregar el nombre comercial y la marca. Esto último es lo que se discute en el nuevo DNU de la presidencia de la Nación.
- El paciente cuenta con la posibilidad de elegir entre las distintas marcas que contienen el mismo componente o combinación.
- Las farmacias deben brindar información sobre los precios y las alternativas disponibles de los medicamentos genéricos.
Con el fin de abaratar los costos de los fármacos y garantizar su disponibilidad, la Ley de Medicamentos Genéricos establece que el paciente puede optar por diferentes medicamentos que contienen el mismo principio activo (ingrediente principal de un medicamento, responsable del efecto deseado). Así, se fomenta la competencia entre las marcas, evitando el monopolio de las empresas o laboratorios farmacéuticos y principalmente se beneficia al consumidor, quien tiene a disposición más opciones para elegir el medicamento que mejor se adapte a sus necesidades y presupuesto.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), entidad autónoma que depende del Ministerio de Salud de la Nación, tiene la función de regular, supervisar y verificar la calidad y la seguridad de los productos que se usan o consumen en las áreas de medicina, alimentación y cosmética humanas, así como las actividades, procesos y tecnologías vinculados con estos temas. Además, lleva a cabo acciones de prevención y defensa de la salud de la población, y monitorea la eficacia y los efectos nocivos de los productos que autoriza o sugiere, fundamental para el cuidado de la salud pública.
Los medicamentos de marca y los genéricos tienen diferentes precios según varios factores, como el ingrediente activo, la presentación, la dosis, el fabricante y el lugar de venta. Por lo general, los genéricos son más económicos que los de marca, porque no invierten en investigación, desarrollo, publicidad y patentes.
Para comparar los precios de los medicamentos de marca y los genéricos, se puede consultar el catálogo de precios y presentaciones de los medicamentos que se venden en la República Argentina en el sitio web de Kairos (https://ar.kairosweb.com/) También puede consultar el listado de medicamentos con cobertura del 70% del precio de referencia en el sitio web del Ministerio de Salud de la Nación.
Los medicamentos genéricos son una alternativa eficaz y económica para el tratamiento de diversas enfermedades. Sin embargo, su regulación y uso varían según el país y el contexto. A continuación, se presentan algunos ejemplos de cómo se ha legislado sobre los medicamentos genéricos en otros países:
- Estados Unidos: La ley que rige los medicamentos genéricos en este país es la Ley Hatch-Waxman, aprobada en 1984. Esta ley permite que los fabricantes de medicamentos genéricos soliciten la autorización de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) mediante un proceso simplificado, siempre que demuestren que sus productos son bioequivalentes (que contiene el mismo principio activo y puede utilizarse para el tratamiento de la misma enfermedad que el medicamento original o referente) a los de marca. Además, la Ley incentiva a los fabricantes de genéricos a impugnar las patentes de los medicamentos de marca, favoreciendo la competencia y la reducción de los precios.
- España: La ley que regula los medicamentos genéricos en este país es la Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta ley establece que los medicamentos genéricos deben tener la misma composición, forma farmacéutica y biodisponibilidad que los de referencia. Asimismo, obliga a los médicos a prescribir por principio activo y a los farmacéuticos a dispensar el medicamento genérico más barato, salvo que el médico lo contraindique por motivos clínicos.
- Brasil: La ley que regula los medicamentos genéricos en este país es la Ley 9.787, de 1999, que define al medicamento genérico, dispone sobre su utilización y da otras providencias. Esta ley determina que el medicamento genérico debe contener el mismo o los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología y eficacia terapéutica que el medicamento de referencia. Además, la ley exige que el medicamento genérico tenga un precio al menos 35% menor que el del medicamento de referencia.
En Argentina, el deber del farmacéutico para con la Ley de Medicamentos Genéricos es:
– Informar al paciente sobre los precios y las opciones disponibles de los medicamentos genéricos que contienen el mismo principio activo o combinación que el indicado en la receta médica.
– Sustituir el medicamento de marca por otro igual de menor precio, a solicitud del paciente, si la receta médica también contiene el nombre comercial o de fantasía.
– Suscribir la autorización de sustitución en la prescripción, en caso de realizar el cambio de marca.
– Verificar que el paciente haya comprendido los alcances y condiciones del reemplazo, y satisfacer toda consulta referida a la forma adecuada de tomar el medicamento, características del producto, efectos esperados o efectos adversos, alimentos y bebidas que actúan positiva o negativamente y toda otra información que garantice el cumplimiento de la prescripción del médico y un uso racional del medicamento.